[별지 제5-1호서식]

유전자재조합실험 (병원체 이용실험) 연구계획

□신고서 □승인신청서

※해당란에 체크

1		기본항목	접수번호	관리자기입

구 분	소 속	직 위	성 명	연락처	E-mail	BSL-3 법정교육 이수번호
연구책임자
연구자 (모든 참여연구자)

2		실험정보(연구과제명)

연구과제명
	세부실험명:
연 구 기 간 (심의신청기간)	승인일 이후 ~ 2025년 월 일 까지 ※IBC 승인 후 허용 기간 1년, 주요사항의 변경이 없는 경우 변경심의로 최대 2년까지 연장 가능
연 구 시 설	동-호실	ABL-3 [실험실 및 동물실]	ABL-3 시설등록번호	제KDCA-23-3-06호	생물안전관리등급	3

※ 동물실험계획서(IACUC)와 동시 심의 건은 과제명, 연구기간, 연구장소를 동일하게 작성

3		IBC 심의 신청 구분 ※해당란에 체크 하고 연구 심의 분류 상세 작성

실험 분류 (해당 사항 중 높은 위해도 기준 체크)			비고
기관 신고	⃞	제1위험군 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험 (붙임1)	4번 항목 작성
	□	유전자변형동물(식물)(TG, Knock-out, knock-in) 등을 이용하는 실험
기관 승인	⃞	제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 경우(BSL-2)(붙임1)	4, 5번 항목 작성
	□	제3위험군을 사용하는 경우 (Wild type 사용) (붙임1)(붙임2)
	⃞	대량배양을 포함하는 실험(10리터 이상 병원체 배양)
	⃞	척추동물에 몸무게 1kg 당 50% 치사독소량(LD50)이 0.1~100ug인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용하는 경우 예) Abrin, Clostridium perfringens epsilon toxin, Conotoxins, Ricin, Saxitoxin, Shiga-like toxin, Shigatoxin, Staphylococcal enterotoxins, Tetrodotoxin
국가 승인	⃞	국민보건상 국가관리가 필요한 병원미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원미생물의 유전자를 합성하여 이용하는 경우 (붙임2)	기관승인 후 국가승인 심의 진행
	⃞	종명까지 명시되지 않고 인체병원성 여부가 밝혀지지 않은 병원체 이용실험
	⃞	척추동물에 몸무게 1kg 당 50% 치사독소량(LD50)이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용하는 경우 예) Botulinum Toxin (A,B,C,D,E,F), Tetanpspamin, Shiga toxin, Diphtheriae toxin (보툴리눔독소(A, B, C, D, E, F형), 파상풍독소, 이질신경독소, 디프테리아독소)
	⃞	자연적으로 발생하지 않는 방식으로 생물체에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하는 경우(약제내성 유전자를 의도적으로 도입하는 실험)

4		신청 구분 및 연구계획서 (해당되는 곳 체크)

⃞ 기관신고    □ 기관승인

심의 종류	□ 신규 ⃞ 연장 ⃞ 변경
	(연장/변경) 기승인번호
(연구 상세 계획)
실험목적	-
실험내용	-
실험방법 (IBC 대상물질이 투여되는 숙주나 방법, 기전 등)	-
실험내용구분 (해당사항모두선택)	⃞ LMO 이용 ⃞ LMO 개발 □ 병원체 이용 ⃞ 기타( )

※ 기관신고대상은 여기까지 작성 후 연구책임자 날인(9 page) 후 제출(5번 항목 제외)

※ 심의 문의 : 안전보건팀 윤중근(Tel. 042-878-8241, jgyun@ibs.re.kr)

5		기관승인실험 위해성평가서 (붙임4 분야별 작성예시 참고)

1-1.  생물체(,유전자변형생물체) 정보 (실험 1단계 공여체-숙주 조합에 관한 정보 작성)

취급생물체 구분 (해당사항 모두선택)	⃞ 세균 □ 바이러스 □ 세포주 □ 동물 ⃞ 식물 ⃞ 진균 ⃞ 기생충 ⃞ 기타( )
	⃞ Wild type ⃞ 유전자변형생물체 (⃞ 신규제작 ⃞ 기제작(기승인번호: ))
공여체	생물체명	SFTSV (Severe fever with thrombocytopenia syndrome virus)
	위험군	⃞ 제1위험군 ⃞ 제2위험군 □ 제3위험군 ⃞ 제4위험군
	주요특성	◦ SFTSV (Severe fever with thrombocytopenia syndrome virus) - -
숙주	생물체명	Balb/c,
	위험군	□ 제1위험군 ⃞ 제2위험군 ⃞ 제3위험군 ⃞ 제4위험군
	주요특성	- -

2-1. 생물안전 정보 (병원성 생물체, 유전자변형생물체  이용시 실험정보 작성)

연구시설 안전등급	⃞ BL1 ⃞ BL2 □ BL3 연구시설위치: 실험동 실험자원동 ABL3 연구시설 신고(허가)번호: 제KDCA-23-3-06호
	⃞ ABL1 ⃞ ABL2 □ ABL3 연구시설위치: 실험동 실험자원동 ABL3 연구시설 신고(허가)번호: 제KDCA-23-3-06호 (※ 위성동물실 및 리서치솔루션센터 실험동물실을 사용할 경우 ABLs 표시, 시설번호 작성)
실험동물 여부 □ Y ⃞ N	동물명: Balb/c,
	IACUC 승인 여부: 승인신청서 작성단계 (※ 기승인번호 작성 또는 승인계획 작성)
	동물실험 참여연구단 명단:
병원체 특성 (상세정보)	관련질병	□ 인 수 공 통 □ 인간 병원성 □ 동물 병원성 □ 해당없음
	독소생성	□ 고위험성독소 □ 생물 작용제 □ 해당없음
	특성:
감염경로 (상세정보)	⃞ 호 흡 기 □피부/점막 ⃞ 혈 액 ⃞ 기 타( ) 상세:
치료제 (상세정보)	□ 없음 ⃞ 있음(종류: ) :
예방백신	□ 백신없음 ⃞ 백신있음(종류: ) ⃞ 예방백신 접종 필수 ⃞ 예방백신 접종 해당사항 없음 ⃞ 접종완료 연구원 명단:
개인보호장비	□ BSL-3 사용 내부 Bio-Safety Cabinet(BSC) 보유 및 사용 - 에어로졸 발생실험 시 BSC(Bio-Safety Cabinet) 내에서 수행하며, 전신보호구 착용 - 전동식공기정화호흡기(PAPR) 착용 필수 이중 덧신 및 이중장갑 착용 □ ABSL-3 사용 시 개인 전신보호구착용 생물안전 3등급 시설 사용시 항상 전신보호구 착용 - 전동식공기정화호흡기(PAPR) 착용 필수 이중 덧신 및 이중장갑 착용
불활성화방법	- 2~3% hydrogen peroxide - 500~5000ppm chlorine - 50~60℃에서 30분 가열 - UV 또는 감마선 조사 - 121℃에서 15분 이상 고압증기멸균 등 - 실험동물 사체나 장기 등 조직은 합성수지 주머니에 포장한 후 실험동물사체 전용 저온냉동고에 보관후 의료폐기물 처리절차에 따라 처리
폐기물 관리	기초과학연구원 기관 폐기물관리매뉴얼에 따라 폐기물을 관리함. 고형폐기물은 고압증기멸균하여 생리적 활성을 완전히 사멸한 후 의료폐기물전용용기에 보관 후 1 주일이내 위탁업체를 통해 폐기함. 액상 폐기물 (세포 배양액 등)은 고압증기 멸균 혹은 4~10%가 되게 락스 (유효염소 12%, 120,000 ppm)를 첨가하여 하루 동안 처리한 후 하수관(폐수)으로 폐기
운송 및 저장	운송시 삼중포장을 한 후 LMO 표지 후 연구자가 직접 운송함. 저장 시 LMO 관리대장을 작성하고, 모든 보관 시설 및 기기 (냉장고 및 냉동고)에 생물재해표시를 부착하고, 승인받지 아니한 자의 접근을 막을 수 있는 잠금장치를 마련함. 바이러스 이동 시, BL-3 생물안전지침 (부록 1. 감염성 물질 수송, (5) 감염성물질의 포장 및 표식)에 따라 이동함.
비상시를 포함한 안전관리 조치사항	기초과학연구원 기관 생물안전위원회와 기관 내 연구 관련 안전관리수칙 및 연구실 사고대응매뉴얼 및 응급조치사항을 따름.
실험의 위해수준 요약	본 연구는 제 3위험군에 속하는 SFTSV를 이용한 세포 감염 실험 및 동물 감염 실험을 진행하여야 하므로 생물안전 3등급 시설에서 연구를 수행할 예정임. SFTSV의 인체감염 시 인체 위해도가 높아 필수적으로 생물 안전 3등급 시설에서 연구 수행이 요구되며, 생물 안전 3등급 시설 교육을 이수한 연구 가능 인력의 확보가 필수적임. 본 연구센터에서는 관련 연구에 숙련된 연구원을 바탕으로 실험을 수행할 예정임. 또한 생물안전 3등급 기준에 맞는 개인보호구 및 BSC 사용으로 연구자의 안전성을 확보 하고자 함.

기초과학연구원 생물안전관리규정을 준수하며 위와 같이 생물체(,유전자재조합생물체) 이용 연구계획서를 제출합니다.

2024 년      월     일

연구책임자      (인)

생물안전위원회 위원장 귀하